IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400 e, in particolare, l'articolo
14;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione
della normativa e delle politiche dell'Unione europea;
Vista la legge 4 ottobre 2019, n. 117, recante delega al Governo
per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri
atti dell'Unione europea - Legge di delegazione europea 2018, e, in
particolare, l'articolo 2;
Vista la legge 24 novembre 1981, n. 689, recante modifiche al
sistema penale;
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi;
Visto il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'11 marzo 2014, che modifica il regolamento (UE) n.
528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei
biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l'accesso al
mercato;
Visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la
valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze
chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze
chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il
regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n.
1488/94 della Commissione, nonche' la direttiva 76/769/CEE del
Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE e 2000/21/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006;
Visto il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, recante
disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del
regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio di sostanze e miscele, che
modifica ed abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che
modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006;
Vista la legge 6 agosto 2013, n. 97, recante disposizioni per
l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
all'Unione europea - Legge europea 2013, e, in particolare,
l'articolo 15;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, concernente regolamento recante norme per la semplificazione dei
procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in
commercio di presidi medico-chirurgici, a norma dell'articolo 20,
comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59;
Visto il decreto del Ministro della salute del 10 ottobre 2017,
recante disciplina delle modalita' di effettuazione dei controlli sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall'articolo 65
del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul
mercato e all'uso dei biocidi, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale,
Serie generale, n. 257 del 3 novembre 2017;
Visto l'Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo
28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano recante integrazioni all'Accordo
sancito in Conferenza Stato-regioni nella seduta del 29 ottobre 2009
(Rep. Atti 181/CSR), concernente il sistema dei controlli di cui
all'articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a
disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (Rep. Atti n. 213/CSR
del 6 dicembre 2017) e, in particolare, il punto 3.3. dell'Allegato
A;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri,
adottata nella riunione del 24 novembre 2020;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano,
reso nella seduta del 21 gennaio 2021 (Rep. Atti 4/CSR);
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei
deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella
riunione del 27 ottobre 2021;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del
Ministro della giustizia, di concerto con i Ministri della salute,
della transizione ecologica, dello sviluppo economico, dell'economia
e delle finanze e per gli affari regionali e le autonomie;
E m a n a
il seguente decreto legislativo:
Art. 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la
violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 528/2012
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo
alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi, di
seguito denominato «regolamento».
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia ai sensi
dell'art. 10, commi 2 e 3 del testo unico delle
disposizioni sulla promulgazione delle leggi,
sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica
e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli
estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
dell'Unione europea (GUUE).
Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'art. 76 Cost.:
«Art. 76. - L'esercizio della funzione legislativa
non puo' essere delegato al Governo se non con
determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto
per tempo limitato e per oggetti definiti.».
- L'art. 87 Cost. conferisce, tra l'altro, al
Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi ed emanare i decreti aventi valore di legge e i
regolamenti.
- Il testo dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n.
400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento
della Presidenza del Consiglio dei ministri) cosi' recita:
«Art. 14 (Decreti legislativi). - 1. I decreti
legislativi adottati dal Governo ai sensi dell'art. 76
della Costituzione sono emanati dal Presidente della
Repubblica con la denominazione di "decreto legislativo" e
con l'indicazione, nel preambolo, della legge di
delegazione, della deliberazione del Consiglio dei ministri
e degli altri adempimenti del procedimento prescritti dalla
legge di delegazione.
2. L'emanazione del decreto legislativo deve avvenire
entro il termine fissato dalla legge di delegazione; il
testo del decreto legislativo adottato dal Governo e'
trasmesso al Presidente della Repubblica, per la
emanazione, almeno venti giorni prima della scadenza.
3. Se la delega legislativa si riferisce ad una
pluralita' di oggetti distinti suscettibili di separata
disciplina, il Governo puo' esercitarla mediante piu' atti
successivi per uno o piu' degli oggetti predetti. In
relazione al termine finale stabilito dalla legge di
delegazione, il Governo informa periodicamente le Camere
sui criteri che segue nell'organizzazione dell'esercizio
della delega.
4. In ogni caso, qualora il termine previsto per
l'esercizio della delega ecceda i due anni, il Governo e'
tenuto a richiedere il parere delle Camere sugli schemi dei
decreti delegati. Il parere e' espresso dalle Commissioni
permanenti delle due Camere competenti per materia entro
sessanta giorni, indicando specificamente le eventuali
disposizioni non ritenute corrispondenti alle direttive
della legge di delegazione. Il Governo, nei trenta giorni
successivi, esaminato il parere, ritrasmette, con le sue
osservazioni e con eventuali modificazioni, i testi alle
Commissioni per il parere definitivo che deve essere
espresso entro trenta giorni.».
- La legge 24 dicembre 2012, n. 234 (Norme generali
sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e
all'attuazione della normativa e delle politiche
dell'Unione europea) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
4 gennaio 2013, n. 3.
- Il testo dell'art. 2 della legge 4 ottobre 2019, n.
117 (Delega al Governo per il recepimento delle direttive
europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea -
Legge di delegazione europea 2018), pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale 18 ottobre 2019, n. 245, cosi' recita:
«Art. 2 (Delega al Governo per la disciplina
sanzionatoria di violazioni di atti normativi dell'Unione
europea). - 1. Il Governo, fatte salve le norme penali
vigenti, e' delegato ad adottare, ai sensi dell'art. 33
della legge 24 dicembre 2012, n. 234, e secondo i principi
e criteri direttivi dell'art. 32, comma 1, lettera d),
della medesima legge, entro due anni dalla data di entrata
in vigore della presente legge, disposizioni recanti
sanzioni penali o amministrative per le violazioni di
obblighi contenuti in direttive europee attuate in via
regolamentare o amministrativa, ovvero in regolamenti
dell'Unione europea pubblicati alla data di entrata in
vigore della presente legge, per i quali non sono gia'
previste sanzioni penali o amministrative.».
- La legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al
sistema penale) e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 30
novembre 1981, n. 329, S.O.
- Il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla
messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi e'
pubblicato nella G.U.U.E. 27 giugno 2012, n. L 167.
- Il regolamento n. 334/2014/UE del Parlamento europeo
e del Consiglio, dell'11 marzo 2014, che modifica il
regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a
disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi per quanto
riguarda determinate condizioni per l'accesso al mercato e'
pubblicato nella G.U.U.E. 5 aprile 2014, n. L 103.
- Il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente
la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce
un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica
la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE)
n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94
della Commissione, nonche' la direttiva 76/769/CEE del
Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE,
93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE e' pubblicato nella
G.U.U.E. 30 dicembre 2006, n. L 396.
- Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo
alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio
delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le
direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al
regolamento (CE) n. 1907/2006 e' pubblicato nella G.U.U.E.
31 dicembre 2008, n. L 353.
- Il decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186
(Disciplina sanzionatoria per la violazione delle
disposizioni del regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo
alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio
di sostanze e miscele, che modifica ed abroga le direttive
n. 67/548/CEE e 1999/45/CE e che modifica il regolamento
(CE) n. 1907/2006) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
15 novembre 2011, n. 266.
- Il testo dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n.
97 (Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti
dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge
europea 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 20
agosto 2013, n. 194.
«Art. 15 (Disposizioni per l'adeguamento della
normativa nazionale al regolamento (UE) n. 528/2012 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, in
materia di biocidi). - 1. Il Ministero della salute
provvede agli adempimenti previsti dal regolamento (UE) n.
528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22
maggio 2012, sui biocidi, di seguito denominato
"regolamento n. 528".
2. Il Ministero della salute e' designato quale
"autorita' competente" ai sensi dell'art. 81 del
regolamento n. 528.
3. Con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare
entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sono stabilite le tariffe di cui all'art.
80 del regolamento n. 528 e le relative modalita' di
versamento. Le tariffe sono determinate in base al
principio di copertura del costo effettivo del servizio e
sono aggiornate ogni tre anni.
4. Con decreto del Ministro della salute sono
stabilite le modalita' di effettuazione dei controlli sui
biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto
dall'art. 65 del regolamento n. 528.
5. Con decreto del Ministro della salute e'
disciplinato l'iter procedimentale ai fini dell'adozione
dei provvedimenti autorizzativi da parte dell'autorita'
competente previsti dal regolamento n. 528.».
- Il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre
1998, n. 392 (Regolamento recante norme per la
semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla
produzione ed all'immissione in commercio di presidi
medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della
legge 15 marzo 1997, n. 59) e' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale 13 novembre 1998, n. 266.
- Il testo dell'art. 4 del decreto legislativo 28
agosto 1997, n. 281 (Definizione ed ampliamento delle
attribuzioni della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e
Bolzano ed unificazione, per le materie ed i compiti di
interesse comune delle regioni, delle province e dei
comuni, con la Conferenza Stato-citta' ed autonomie
locali), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 agosto
1997, n. 202, cosi' recita:
«Art. 4 (Accordi tra Governo, Regioni e Province
autonome di Trento e Bolzano). - 1. Governo, regioni e
Province autonome di Trento e di Bolzano, in attuazione del
principio di leale collaborazione e nel perseguimento di
obiettivi di funzionalita', economicita' ed efficacia
dell'azione amministrativa, possono concludere in sede di
Conferenza Stato-regioni accordi, al fine di coordinare
l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attivita' di interesse comune.
2. Gli accordi si perfezionano con l'espressione
dell'assenso del Governo e dei Presidenti delle regioni e
delle province autonome di Trento e di Bolzano.».
Note all'art. 1:
- Per i riferimenti del regolamento (UE) n. 528/2012
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012
si veda nelle note alle premesse.